许可证办理

重庆渝北区怎么办理医疗器械经营许可证?要那些材料?

日期:2020-03-19 17:10 / 人气: / 发布:重庆公司注册

医疗器械不仅要求严密性,其品质也是十分关键的,其生产许可证该如何办理呢?
 
  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
 
  (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);
 
  (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;
 
  (三)人员资料;
 
  1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;
 
  2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;
 
  3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。
 
  (四)拟办企业组织机构与职能;
 
  企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。
 
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